الأدوية البيطرية ( منقول )

موضوع: الأدوية البيطرية ( منقول ) 8/12/2009, 10:34

الأدوية المحظورة في دولة الإمارات
الأدوية المسجلة
الشركات المصنعة المسجلة

تلعب الأغذية ذات المصدر الحيواني دورا مهما في بناء الجسم وتجديد نشاطه وحيويته، ويرتبط إنتاج الأغذية الحيوانية باستخدام الأدوية البيطرية في مزارع الألبان واللحم والبيض بغرض العلاج من الأمراض المختلفة ، وحيث أن معظم الأدوية البيطرية مواد كيميائية فمن الممكن أن تمثل متبقياتها خطورة على صحة الإنسان المستهلك للأغذية الحيوانية ، وتمثل هذه المتبقيات خطورة على صحة المستهلك إذا كانت فوق المعدلات المسموح بوجدها في المنتجات الحيوانية عند الذبح ، وهى نسب محددة من قبل المنظمات الدوائية المختصة (FDA , EMEA).

وتشتمل خطورة هذه المتبقيات على خلق عترات جديدة من المسببات المرضية للإنسان و المقاومة للمضادات الحيوية المستخدمة في علاجه ، واضطراب في بعض الوظائف الفسيولوجية بالجسم مثل تدمير البكتيريا النافعة (MICROFLORA) والتي تقوم بتصنيع بعض المواد المهمة لجسم الإنسان مثل بعض الفيتامينات، وظهور بعض الأمراض مثل الفشل الكلوي والأنيميا (كلورامفينكول) ، وكذلك ظهور بعض حالات مختلفة من الأورام السرطانية التي تصيب الأعضاء المختلفة (مجموعة النيتروفيوران) ، واضطرابات هرمونية نتيجة استخدام بعض منشطات النمو (الهرمونات)، لذا يجب توخي الحرص عند استخدام الأدوية البيطرية في علاج أمراض الحيوان للمحافظة على صحة الحيوان والإنسان.

ذلك بالتأكد من أن الدواء مسموح باستخدامه فى الحيوان المعالج من قبل المنظمات ذات الصلة (FDA , EMEA) ، وعدم احتواءه على مواد محظور تداولها ، كذلك التشخيص الصحيح للمرض من قبل الطبيب البيطري المتخصص ،و اختيار الدواء المناسب والجرعة وطريقة الاستخدام وذلك بإتباع الإرشادات الخاصة الموجودة بالنشرة العلمية المصاحبة لكل عبوة دوائية ، وعدم إعطاء أكثر من دواء في وقت واحد الا من قبل الطبيب المختص العالم بالمعلومات الخاصة بالتفاعلات الدوائية
(Interaction Drug).

واختيار الغذاء المناسب للحيوان أثناء فترة العلاج ، حيث أن بعض الأدوية تفقد فعاليتها في وجود بعض العناصر الغذائية ، أملاح الكالسيوم والحديد تعوق امتصاص التتراسيكلين ، والاستمرار في إعطاء الدواء للحيوان حتى بعد انتهاء الأعراض الظاهرية للمرض وهو ما يسمى بالفترة العلاجية وغالباً ما تكون من 3 - 5 أيام متواصلة ، وإتباع فترة سحب الدواء
(withdrawal period) الموجودة بالنشرة العلمية للدواء قبل استهلاك المنتجات الحيوانية للتأكد من عدم وجود متبقيات ضارة فى اللحم أو اللبن أو البيض ، وأخيرا يجب إجراء التحليلات البكتيريولوجية أو الكيميائية على المنتجات الحيوانية قبل تداولها بالأسواق للتأكد من عدم احتواءها على متبقيات دوائية فوق المعدلات المسوح بها.

ماهي المتطلبات الخاصة لقيام أي شركة باستيراد أدوية بيطرية أو لقاحات وأمصال؟للسماح لشركة باستيراد أدوية بيطرية من قبل اللجنة الفنية المختصة بإدارة الثروة الحيوانية يجب توافر الآتي :

صورة من رخصة الشركة (ترخيص المستودع) و مزاولة المهنة للطبيب البيطري (سارية المفعول )صادرة من وزارة البيئة والمياه.
صورة من الرخصة التجارية للبلدية سارية المفعول.
صورة من شهادة تسجيل الشركة المصنعة (Manufacture) الصادرة عن وزارة الصحة ( تقدم مرة واحدة ).
و لا يسمح باستيراد المواد المذكور أعلاه مالم تكن الشركة المصنعة مسجلة بوزارة الصحة.
صورة من شهادة تسجيل الدواء البيطري الصادرة عن وزارة الصحة ، و في حالة عدم تسجيل الدواء البيطري يرفق الاتى :
صورة من شهادة التداول الحر (Free Sale Certificate) صادرة من السلطات المختصة في بلد المنشأ مستوفية للشروط الخاصة بها.
وصورة من البطاقة التعريفية للمستحضر (leaflet) ، على أن لا يحتوى المستحضر على مواد محظورة وفقا للقرار الوزاري الخاص بالأدوية المحظور تداولها بدولة الإمارات العربية المتحدة.
تعبئة الطلب الخاص بذلك.
الرسم المطلوب للطلب الواحد (200) درهم.

وهل يمكن أن يكون الاستيراد عن طريق صيدلية بيطرية وما الفرق بين الصيدلية البيطرية والمستودع البيطري؟الصيدلية البيطرية هي المكان المرخص له من الوزارة ببيع الأدوية البيطرية بالتجزئة ولا يحق له استيراد الأدوية ، أما المستودع الأدوية البيطرية فهو المكان المرخص له من الوزارة لاستيراد المستحضرات البيطرية وتخزينها وتوزيعها بالجملة . وعليه فلا يجوز للصيدلية القيام بعملية الاستيراد. .

ماهى المطالبات الخاصة للحصول على رخصة مستودع أدوية أو صيدلية بيطرية في الإمارات العربيّة المتّحدة؟

تعبئة طلب الوزارة الخاص بذلك.
نسخة من جواز سفر الكفيل.
مخطط معتمد للمستودع أو الصيدلية.
نسخة من موافقة أو رخصة البلدية المختصة في حالة التجديد.
صورة من ترخيص المستودع / الصيدلية الصادر من الوزارة في حالة التجديد.
صورة من ترخيص الطبيب البيطري الصادر من الوزارة في حالة التجديد.

ماهى المطالبات الخاصة للحصول على رخصة طبيب بيطري للعمل في مستودع أو صيدلية بيطرية؟

تعبئة طلب الوزارة الخاص بذلك.
نسخة من جواز سفر الطبيب البيطري وعليها إقامة الشركة أو الصيدلية.
المؤهل العلمي وشهادة خبرة لمدة لا تقل عن عام واحد.
صورة من ترخيص المستودع / الصيدلية الصادر من الوزارة في حالة التجديد التى سيعمل بها.
نسخة من رخصة البلدية المختصة.

ماهى المطالبات الخاصة للحصول على كتاب للعمل والعمال لاستقدام طبيب بيطري للعمل فى المستودع أو صيدلية بيطرية؟

تقديم طلب كتابى من الشركة للإدارة.
نسخة من جواز سفر الطبيب البيطري.
المؤهل العلمي وشهادة خبرة لمدة لا تقل عن عام واحد.
صورة من ترخيص المستودع / الصيدلية الصادر من الوزارة في حالة التجديد.

هل هناك رسوم تحصل لإصدار تراخيص مستودع الأدوية أو الصيدلية البيطرية أو ترخيص مزاولة المهنة للطبيب بيطري ؟ وهل الدفع عن طريق الدرهم الالكتروني؟تحصل رسوم قدرها 500 درهم عند الترخيص لأول مرة ، ويجدد سنويا بعد تحصيل رسوم قدرها 200 درهم ويتم الدفع عن طريق الدرهم الالكتروني.

كيف يمكن تسجيل الشركة المصنعة التي أملك وكالتها وماهى شروط تسجيل الأدوية البيطرية وشركاتها، وكيف يمكن الحصول على متطلبات التسجيل؟يتم التسجيل للشركات المصنعة وأدويتها بوزارة الصحة عن طريق اللجنة المشتركة لتسجيل الأدوية البيطرية والتي تضم كلا من وزارة البيئة ووزارة الصحة وبلدية دبي ودائرة الزراعة بالعين .ويمكن مراجعة وزارة الصحة بأبو ظبي للحصول على متطلبات تسجيل الشركات المصنعة والأدوية البيطرية.

هل يمكن تسجيل الأدوية البيطرية مباشرة دون تسجيل الشركات المصنعة لها ومالفرق بين شروط تسجيل الشركات المصنعة والأدوية البيطرية؟لابد أولا من تسجيل الشركة المصنعة للأدوية بعد استيفائها للشروط الخاصة بها وأهمها إحضار شهادة تسجيل الشركة في بلد المنشأ ، شهادة من السلطات المختصة في بلد المنشأ تفيد بأن الشركة تتبع أسس الممارسة الجيدة لتصنيع المستحضرات البيطرية، وكتاب الوكالة من المصنع للوكيل المحلى ، ثم بعد تسجيل الشركة المصنعة تبدأ مرحلة تسجيل الأدوية البيطرية بعد استيفاء متطلبات التسجيل .

هل معنى ذلك أن التسجيل يتم بوزارة الصحة وصدور أذونات الأدوية البيطرية يتم عن طريق وزارة البيئة؟نعم تتولى وزارة البيئة إصدار أذونات استيراد الأدوية البيطرية ، المكملات الغذائية الحيوانية ، إضافات الأعلاف ، المعدات البيطرية ، والمواد البيولوجية البيطرية بعد استيفائها للشروط وكذلك تنظيم تداول الأدوية بالدولة ومراقبة عمل الشركات والصيدليات البيطرية والتفتيش عليها للتأكد من التزامها بالقوانين التي تحكم عملها ، والتحقيق فى مخالفات الشركات أو الأطباء العاملين بها ، بينما تتولى وزارة الصحة القيام بتسجيل الأدوية البيطرية وشركاتها من خلال لجنة تسجيل الأدوية البيطرية .

ماهى شهادة ال (CCP/FSC) التى تطلب سواء للتسجيل الدواء البيطري أو للسماح باستيراد الأدوية البيطرية إذا لم يكن الدواء مسجلا ؟ من المفترض أن لا يتم السماح باستيراد أي دواء بيطري إلا إذا كان مسجلا وحيث أننا في بداية مرحلة تسجيل الأدوية البيطرية ، فتطلب شهادة (CCP / FSC) للموافقة على استيراد الأدوية الغير مسجلة في هذه المرحلة ، ,وللشهادة متطلبات يجب توافرها بها (يمكن مراجعة متطلبات التسجيل) وأهمية هذه الشهادة هي التأكد من أن الدواء البيطري استخدم فى بلد المنشأ وانه صالح للاستخدام لحيوانات المخصص لها ولم يظهر أعراض جانية خطرة قبل الموافقة على السماح باستيراده .

كم عدد الشركات والأدوية البيطرية المسجلة بدولة الإمارات العربية المتحدة؟عدد الشركات المصنعة بدولة الإمارات العربية المتحدة 182 شركة بفروعها ، وعدد الأدوية البيطرية المسجلة 76 دواء .

هل هناك شركات يعلق تسجيلها لحين القيام بزيارة المصنع وهو مايسمى GMP)VISIT)؟نعم هناك بعض الشركات التي ترى اللجنة المشتركة لتسجيل الأدوية البيطرية ضرورة القيام بزيارة المصنع قبل تسجيله للتأكد من التزامه بالشروط الخاصة للممارسة الجيدة للتصنيع (GMP) والموضوعة من قبل منظمة الصحة العالمية .

هل يتم تسجيل إضافات الأعلاف وشركاتها أيضا وفقا لنفس شروط تسجيل الأدوية البيطرية وشركاتها؟لجنة تسجيل الأدوية البيطرية بوزارة الصحة بصدد إعداد شروط خاصة لتسجيل إضافات الأعلاف والمكملات الغذائية و ستكون مختلفة بعض الشيء عن متطلبات تسجيل الأدوية ، مع العلم بأن بعض الشركات المصنعة المنتجة لإضافات الأعلاف مسجلة بوزارة الصحة بعد استيفائها لنفس شروط تسجيل شركات الأدوية البيطرية .

ما هي المتطلبات الخاصة للقيام باستيراد إضافات الأعلاف والمركزات والأعلاف المصنعة؟

تعبئة الطلب الخاص بذلك.
صورة من رخصة الشركة (ترخيص المستودع) و مزاولة المهنة للطبيب البيطري ( سارية المفعول )صادرة من وزارة البيئة والمياه.
صورة من الرخصة التجارية للبلدية سارية المفعول .
صورة من شهادة تسجيل الشركة المصنعة (Manufacture) الصادرة عن وزارة الصحة (تقدم مرة واحدة) وفى حالة عدم تسجيل الشركة المصنعة يطلب الاتى:
1. صورة من رخصة الشركة المصنعة (manufacture licence) الصادرة من السلطات المختصة فى بلد المنشأ موضحا فيها نوع النشاط.
2. صورة من خطاب الوكالة صادر من الشركة المصنعة للوكيل بدولة الإمارات العربية المتحدة.
شهادة بمكونات المستحضر البيطري (Ingredients) صادرة من الشركة المصنعة ومصدقة حسب الأصول مع صورة من البطاقة التعريفية للمستحضر (leaflet).
شهادة صادرة من السلطات المختصة في بلد المنشأ تفيد بخلو المستحضر من البروتين الحيواني و الدايوكسين و الافلاتوكسين والمسببات الممرضة والمواد المتسرطنة والمواد المشعة وموضحة بأن المستحضر متداول فى بلد المنشأ.
الرسم المطلوب للطلب الواحد ( 200 ) درهم.

ماهى متطلبات استيراد مواد العناية بالحيوان(Care Products Animal)،والمواد التشخيصية والمعدات والأجهزة والمستلزمات البيطرية

تعبئة الطلب الخاص بذلك.
صورة من رخصة الشركة (ترخيص المستودع ) و مزاولة المهنة للطبيب البيطري (سارية المفعول )صادرة من وزارة البيئة والمياه.
صورة من الرخصة التجارية للبلدية سارية المفعول.
صورة من شهادة تسجيل الشركة المصنعة (Manufacture) الصادرة عن وزارة الصحة. وفى حالة عدم تسجيل الشركة المصنعة يطلب الاتى عند طلب المواد العناية بالحيوان والمواد التشخيصية فقط:
1. صورة من خطاب الوكالة صادر من الشركة المصنعة للوكيل بدولة الإمارات العربية المتحدة.
2. شهادة بمكونات مستحضر العناية الحيوانية (Ingredients) أو معلومات تفصيلية عن المواد التشخيصية صادرة من الشركة المصنعة.
في حالة الأجهزة أو المعدات أو المستلزمات يطلب معلومات عن الاستخدامات ووصف الجهاز بالتفصيل.
الرسم المطلوب للطلب الواحد ( 200 ) درهم.

الكريم معلومات قيمة تستحق كل الشكر والتقدير

فى انتظار المزيد من مواضيعكم الرائعة

بارك الله فيكم

» 2 مليار جنيه حجم تجارة الأدوية البيطرية خارج سيطرة الحكومة "البيطريين": 3 جهات مسئولة عن تسجيل الأدو
» قانون مزاولة المهن الطبية البيطرية
» الخدمات البيطرية: 108 إصابات بالحمى القلاعية منذ يناير2014
» 10 نصائح لحفظ الأدوية
» كيف تستطيع خفض الكوليسترول؟ - الأدوية